Demo öncesinde en çok sorulanlar

Birincil çekirdek ISO 9001’dir. IATF 16949, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001, ISO/IEC 27001 ve ISO/IEC 17025 sektör profilleri olarak açılır ve o standardın ek şartlarını devreye alır. Standart maddeleri koda gömülü değildir; sürümlenebilir bir uyum kataloğu olarak yönetilir.

Hayır. Ürün, standartların gerektirdiği kontrolleri uygulamanıza yardımcı olur; belgelendirmeyi kuruluşunuz alır, yazılım almaz. Bu sınır bilinçlidir ve gevşetilmez.

On üç modül tek veri modelini paylaşır. Bunlar ayrı uygulamalar değildir; aralarındaki bağlantılar elle kurulmaz, aynı kayıt modeli üzerinde kendiliğinden oluşur.

İkisi de aynı kod tabanıyla çalışır. Bulut kurulumunda veri Türkiye lokasyonunda barındırılır; kurum isterse kendi sunucusuna kurar. Docker Compose ile gelen kurulum, ayrı bir “on-prem sürüm” bakımını ortadan kaldırır.

Personel, tedarikçi, malzeme ve ekipman kartı kaynağından gelir; kalite sistemi bunları çoğaltmaz, referans alır. Her bağlantının bir hata kuyruğu ve bir mutabakat ekranı vardır: kaynakta olup burada olmayan, burada olup kaynakta bulunmayan ve alanları uyuşmayan kayıtlar listelenir.

Kurumsal kimlik sağlayıcılarıyla OpenID Connect ve SAML 2.0 üzerinden çalışır. Alan adı kısıtlaması, rol eşleme ve otomatik kullanıcı açma desteklenir; tedarikçi portalı kullanıcıları için çok faktörlü doğrulama zorunlu kılınabilir.

Hayır. Sistemin imzası, kimlik yeniden doğrulanarak (şifre sorularak) atılan ve kime, hangi içerik sürümüne, hangi anlamla atıldığı değişmez biçimde saklanan bir onay kaydıdır. 5070 kapsamındaki güvenli elektronik imza, hukuken bağlayıcı belgeler için ayrıca konumlandırılır.

Part 11 ve GAMP 5 beklentileriyle uyumlu kontroller — kimlik doğrulamalı imza, değişmez denetim izi, gerekçe zorunluluğu — tasarımda gözetilmiştir. İlaç ve tıbbi cihaz için gereken tam doğrulama (CSV) paketi ayrı bir çalışmadır ve kurulumunuza özgü yürütülür.

Kalite kayıtları ve erişim kayıtları fiziksel olarak silinmez; yumuşak silme kullanılır. Denetim izi yalnızca eklenir ve hash zinciriyle mühürlenir. Ret, iptal ve geri alma kararlarında gerekçe zorunludur ve gerekçe ize işlenir.

Giriş ekranı modül menüsü değil, “İşlerim” listesidir. Yetkilendirme rol bazlıdır: saha kullanıcısı ile kalite uzmanı aynı menü yoğunluğunu görmez. Bildirimlerde tek tıkla aksiyon bağlantısı bulunur ve günlük özet varsayılandır.

Evet. Soru listesi cihaza indirilir, kapsama olmayan sahada cevaplar yerelde birikir, bağlantı gelince senkronize olur.

Çekirdek modüller hazır ISO paketleriyle geldiği için hedef, pilot kullanıma 10 hafta içinde çıkmaktır. Sıra genellikle şudur: kapsam ve organizasyon, doküman, uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet, ardından denetim ve eğitim.

Teklif; kullanıcı sayısı, açılacak modül ve sektör profilleri ile kurulum biçimine (bulut ya da kendi sunucunuz) bağlı olarak değiştiği için sitede tek bir liste fiyatı yayımlanmıyor. Demo görüşmesinin ardından kapsamınıza göre yazılı teklif iletiyoruz.